Введение
Одним из критериев включения фармакологических средств и ряда методов воздействия на организм человека являются возможные негативные последствия применения этих веществ и методов для здоровья спортсменов.
Запрещённый список Всемирного антидопингового кодекса содержит перечень запрещённых в спорте веществ и методов [1]. При этом в Запрещенном списке [2] перечисляются субстанции, а не торговые названия препаратов. Фармакологические препараты и входящие в их состав действующие вещества, в разных странах и у разных производителей могут иметь отличающиеся наименования. Именно поэтому во многих разделах Запрещённого списка есть ссылка: «…и другие субстанции с подобной химической структурой или подобным биологическим эффектом». Все это приводит к расширению спектра запрещённых в спорте веществ и методов. Кроме того, ежегодно переиздаваемый Запрещённый список имеет тенденцию к изменениям и дополнениям, а вещества, ранее применявшиеся в качестве протекторов, например мельдоний, вдруг оказываются в составе класса S4 Гормоны и модуляторы метаболизма, как «способные улучшать спортивные результаты».
Методы исследования. Теоретический анализ и обобщение данных научно-методической литературы по изучаемой тематике.
Результаты исследования и их обсуждение
Запрещенный список, во многом ограничивает возможности спортсменов в использовании многих передовых достижений медицины в профилактических и лечебных целях, не говоря уже об использовании фармакологических препаратов для повышения эффективности процесса спортивной подготовки. Спортсмены, как представители экстремального вида деятельности, оказались лишёнными права на защиту своего здоровья от профессиональных заболеваний с помощью наиболее эффективных фармакологических средств.
Обойти Запрещенный список, но только в лечебных целях, позволяет другое приложение Всемирного антидопингового кодекса – Международный стандарт по терапевтическому использованию [4]. Для этого спортсмену, совместно с лечащим врачом, необходимо подать заявку в соответствии с установленной формой для получения разрешения на терапевтическое использование (ТИ) запрещенного в спорте вещества (нескольких веществ) или метода.
Впервые обоснование принципов, в соответствии с которыми может происходить выдача разрешений на ТИ, и разработка положения о запросе на разрешение использования запрещённых в спорте препаратов было осуществлено Медицинской комиссией МОК в 1991 году (К.D. Fitch, 2013). Первые два разрешения на терапевтическое использование глюкокортикоидов было выдано Консультативным комитетом по лекарствам Медицинской комиссии МОК во время Олимпийских игр 1992 года в Барселоне. В дальнейшем полномочия по нормативному регулированию выдачи ТИ перешли к ВАДА, что нашло отражение в Международном стандарте по терапевтическому использованию 2004 года и более поздних редакциях этого документа. Таким образом, терапевтическое использование насчитывает уже более чем четверть вековую историю и имеет сторонников и противников, как среди спортсменов, так и специалистов, а применение возможностей терапевтического использования в интересах спортсменов можно считать все ещё недооценённым.
Какова в настоящее время международная практика получения ТИ? Согласно данным, опубликованным в статье Д. Лиделл и соавторов [3], полученным на основании годовых отчётов национальных антидопинговых агентств, в 2016 году в мире было выдано 2175 ТИ, что существенно превышает показатели предыдущих лет. В частности, в 2013 году было выдано 636 ТИ, в 2014 – 897, в 2015 году – 1330. Лидерами по количеству полученных разрешений на ТИ являются США – 398 разрешений (данные 2016 г.), Италия – 372, Франция – 207, на долю которых приходилось 44,5 % всех ТИ. Доминирование США по данному направлению отмечено и в предыдущие годы.
Из запрашиваемых препаратов преобладают глюкокортикоиды – до 40 % и более от всех запросов. В США велика доля разрешений (более 30 %), выдаётся на применение стимуляторов (класс S6 Запрещённого списка), для получения разрешения на использование которых спортсмены нередко представляют заключение о диагнозе «синдром дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ). В России данный диагноз применяется только к детям. Необходимо отметить, что стимуляторы и глюкокортикоиды относятся к классам субстанций, запрещённых только в соревновательный период. Количество разрешений, выдаваемых в соответствии с поданными заявками на ТИ, составляет 50–60 и более процентов.
Как же обстоит ситуация с получением разрешений на терапевтическое использование в России? В соответствии с годовыми отчётами о деятельности РУСАДА, представленными на сайте этой организации [5, 6, 7], в последние годы было отмечено увеличение запросов, поступивших от спортсменов, на терапевтическое использование запрещённых в спорте субстанций и (или) методов (2014 г. – 48, 2015 г. – 54, 2016 г. – 78, 2017 г. – 98). Увеличение количества запросов на ТИ отражает, по мнению специалистов РУСАДА, рост осведомлённости заинтересованных лиц в положениях нормативных документов, регламентирующих ТИ, в том числе благодаря консультационной работе и реализации образовательных программ РУСАДА для врачей, тренеров и спортсменов.
Другие статистические данные – по выдаче ТИ, свидетельствует о том, что в получении разрешений на терапевтическое использование препаратов, необходимых для лечения спортсменов, ещё остаётся много проблем. В частности, выдано в России ТИ: в 2014 г. – 17, в 2015 г. – 25, в 2016 г – 15, в 2017 г. – 22, т. е. отмечается снижение более чем в два раза эффективности оформления запросов на ТИ. Сопоставление этих данных с показателями США говорит о более чем 20-кратном превосходстве американцев в использовании возможностей ТИ. Необходимо так же отметить, что в 2016 и 2017 годах, в связи со « статусом несоответствия Кодексу», РУСАДА потеряло право самостоятельно принимать решение по ТИ и, после предварительного рассмотрения, передавало запросы на ТИ в комитет по терапевтическому использованию UKAD, который и принимал решение о ТИ или отказе разрешения на ТИ.
Каковы же основные причины получения отказов на запросы по терапевтическому использованию запрещенных в спорте веществ? Как следует из отчетов ВАДА, из 180-ти запросов, поданных в 2014–2016 годах, 67 (37 % заявок) были отклонены в связи с тем, что заявленные в запросе препараты не были запрещены к использованию в спорте; в 37-ми случаях (20 %) заявка была неправильно оформлена или было недостаточно медицинских документов; в 12-ти случаях (7 %) назначение представленного в заявке препарата комитетом по терапевтическому использованию (далее КТИ) было признано необоснованным. Некоторая часть заявок передавалась в международные антидопинговые организации. В отчёте РУСАДА за 2017 год, рассматриваемые причины отказов не детализируются, но если судить по тому, что на предварительном рассмотрении 98-ми заявок было отклонено РУСАДА – 65 и только 33 заявки на ТИ были переданы в UKAD, можно констатировать, что ситуация с качеством оформления заявок на ТИ в России продолжает оставаться плачевной. В 2018 году, согласно данным, озвученным на пресс-конференции (09.11.2018 г.) Генеральным директором РУСАДА Ю. Ганусом, за 10 месяцев 2018 года поступило 68 заявок на ТИ, из них передано в UKAD – 23, из них было выдано 13 разрешений на терапевтическое использование лекарственных средств российскими спортсменами.
В феврале 2016 года в интервью агентству Р-спорт Министр спорта РФ В.Л. Мутко посетовал на то, что спортсмены и врачи не умеют оформлять заявки для получения разрешения на терапевтическое использование. Такого же мнения о персонале спортсменов придерживаются и специалисты РУСАДА. Поскольку основное содержание заявки для получения ТИ определяется врачом, основные претензии по несостоятельности данного направления деятельности нужно адресовать медицинскому персоналу спортсменов.
В запросах на ТИ, поступивших в РУСАДА преобладают глюкокортикостероиды, S9 (38–43 %), анальгетики, S7 (12–20 %) и Бета-2 агонисты, S3 (12–14 %), что в целом соответствует общемировой тенденции получения ТИ.
Знакомство с рядом положений Международного стандарта по терапевтическому использованию 2016 г. оставляет впечатление, что его составители задались целью максимально затруднить спортсменам получение ТИ.
В соответствии с разделением спортсменов на международный и национальный уровни они должны подавать заявку для получения ТИ соответственно в комитеты по терапевтическому использованию (КТИ) международных федераций по соответствующему виду спорта (далее МФС) или в национальную антидопинговую организацию (далее НАДО). Кроме того, создавать КТИ обязаны и Организаторы крупных спортивных мероприятий (далее ОКСМ). Критерии отнесения спортсменов к международному или национальному уровню устанавливаются соответственно МФС и НАДО. Для МФС такими критериями являются включение спортсмена в регистрируемый пул тестирования данной федерации и (или) его участие в международных соревнованиях. Для спортсменов, включенных в международный регистрируемый пул тестирования такое положение можно считать достаточно обоснованным. Если же спортсмен, ранее отнесенный к национальному уровню и получивший разрешение от НАДО на ТИ, захочет принять участие в международных соревнованиях, проводимых под юрисдикцией МФС или ОКСМ, то полученное им ТИ уже не будет иметь силы, пока не пройдёт процедуру признания МФС или ОКСМ. Для получения признания ТИ другой антидопинговой организацией необходимо подать запрос, который должен включать копию ранее полученного ТИ, первоначальную форму запроса и все сопутствующие медицинские документы. Из Международного стандарта по ТИ следует, что одна антидопинговая организация международного или национального уровня может признавать или отказать в признании ТИ, выданного другой антидопинговой организаций международного или национального уровня. Не требует признания только ТИ, выданное КТИ ОКСМ, поскольку его действие распространяется исключительно на период проведения данного спортивного мероприятия. Отказ в признании ТИ должен быть обусловлен наличием отступления от критериев, прописанных во Всемирном антидопинговом кодексе и Международном стандарте по ТИ. Таким образом, антидопинговые организации (далее АДО) наделяются правом осуществлять экспертизу и контроль за правомерностью ТИ, выданных другими АДО. Далее спортсмен, получивший отказ в выдаче или признании ранее выданного ТИ может подать апелляцию в КТИ ВАДА (с предоставлением полного пакета документов), а в последующем и в Международный спортивный арбитражный суд (САС). На каждый из таких этапов отводится не более 21-го дня с момента, когда документы будут приняты. В итоге получается многоступенчатая бюрократическая процедура, по завершению которой ТИ может оказаться уже не востребованным.
Международным стандартом по ТИ допускается, что МФС или ОКСМ могут автоматически признавать ТИ некоторых АДО, выданные в соответствии с установленными критериями и (или) в отношении определённых запрещённых субстанций. Такие списки должны быть опубликованы на сайте организации и отправлены в ВАДА и АДО. В соответствии с критериями, по которым могут составляться списки АДО на автоматическое признание ТИ, предполагается, что в эти списки не включаются КТИ АДО, решения которых не соответствуют Всемирному антидопинговому кодексу и Международному стандарту по ТИ. В чем же тогда состоит контролирующая роль ВАДА? В соответствии п. 5.4 Международного стандарта по ТИ все антидопинговые организации «должны незамедлительно информировать (на английском или французском языках) обо всех принятых решениях КТИ о выдаче или в отказе в выдаче ТИ через систему АДАМС». Информация должна содержать одобренную к употреблению субстанцию, включая дозу препарата и др., форму запроса и соответствующую клиническую информацию. ВАДА обладает правом отмены, пересмотра любых решений КТИ антидопинговых организаций по просьбе заинтересованных сторон или по своей инициативе, может приостановить деятельность КТИ, как несоответствующую требованиям кодекса.
Эксперты, отбираемые в состав КТИ, должны обладать высокими профессиональными и этическими качествами, они должны пройти сложную процедуру отбора и утверждения. Минимум три эксперта должны принять независимые решения о соответствии заявки на ТИ утверждённым критериям, позволяющим выдать разрешение или отказать в ТИ. Учитывая эти обстоятельства, необходимо в интересах спортсменов упростить получение ТИ. ТИ, выданные НАДО, должны автоматически признаваться международными антидопинговыми организациями и наоборот. Комитет по терапевтическому использованию ВАДА в этих условиях может сосредоточиться на контроле за решениями, принимаемым КТИ антидопинговых организаций, а не на рассмотрении апелляций по признанию или не признанию ТИ. Возможно, что в настоящий момент количество заявок на ТИ, поступающих в различные антидопинговые организации не настолько велико, чтобы это создавало проблемы, но с учетом того, что их ежегодный рост имеет практически линейный характер, в ближайшей перспективе, если не будет принято решения по упрощению процедуры получения ТИ, такие проблемы могут возникнуть.
Одним из наиболее спорных и обсуждаемых положений является возможность терапевтического использования спортсменами запрещённых субстанций и методов в соревновательный период. Основным правилом терапевтического использования является получение ТИ до начала применения запрашиваемых препаратов. Допускается также и ретроактивная подача заявки, но только по неотложным медицинским показаниям и при других неотложных обстоятельствах.
В соответствии с регламентом предлагается подавать заявку на ТИ за 30 дней до начала соревнований для того, чтобы специалисты КТИ смогли рассмотреть заявку, принять соответствующее решение и отправить заявителю разрешение на ТИ или мотивированное заключение о причинах отказа на ТИ. Таким образом, в заявке речь может идти о хронической форме какого-либо заболевания, последствиях полученной травмы, незавершённости лечебно-реабилитационных мероприятий к началу соревнований. Возникает вопрос: насколько допустимым и безопасным с медицинской точки зрения будет применение такими спортсменами, например, анальгетиков или кортикостероидов в сочетании с интенсивными соревновательными нагрузками?
Возникает ряд вопросов и в связи выдачей спортсменам разрешений на терапевтическое использование стимуляторов (класс S6, запрещены в соревновательный период), например таких как амфетамин, метилфенидат (риталин) и других. Данные препараты запрещены «как способные повысить спортивные результаты». Риталин, широко назначаемый лицам с психиатрическим диагнозом СДВГ, в терапевтических дозах способствует повышению сосредоточенности, концентрации внимания, снижению усталости, повышению обменных процессов. Вряд ли кто из специалистов будет возражать, что такой эффект от применения данного препарата может давать преимущество спортсменам, в том числе в таком сложно-координационном виде спорта, как спортивная гимнастика.
Напрашивается введение ограничений по выдаче разрешений на ТИ в соревновательный период по отдельным классам субстанций и нозологическим формам, исходя из возможных негативных последствий применения ТИ в соревновательный период для здоровья спортсменов или предоставления за счет ТИ преимуществ отдельным спортсменам. Кроме того, известны случаи публичного признания спортсменами подачи фальсифицированных заявок на ТИ. Так, датскому велосипедисту (М. Расмуссен) врач команды регулярно оформлял заявку для получения ТИ под выдуманный диагноз, что позволяло спортсмену принимать глюкокортикостероиды и успешно выступать в велогонках «Тур де Франс». В подобных же махинациях подозревается и ряд других, имеющих мировую известность, спортсменов.
Выводы
В заключении необходимо отметить, что Терапевтическое использование, имеющее важное значение для сохранения здоровья спортсменов, в последние годы становится все более востребованным в спортивном сообществе. Вместе с тем, многими заинтересованными лицами еще не освоено документационное сопровождение заявки на ТИ, и очевидно, что порядок подачи и рассмотрения заявок нуждается в совершенствовании.